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个股:药华药(6446)P1101于日本进行之真性红血球增生症二期临床计画送交PMDA

本公司代子公司PharmaEssentia Japan KK公告Ropeginterferon alfa-2b(P1101)于日本进行之真性红血球增生症(PV)二期临床试验计画书已成功送交PMDA
1.事实发生日:108/10/24
2.公司名称: PharmaEssentia Japan KK
3.与公司关係(请输入本公司或子公司):子公司
4.相互持股比例:不适用
5.发生缘由:
本公司 P1101(Ropeginterferon alfa-2b) 于日本进行之真性红血球增生症
(Polycythemia Vera,简称PV)二期临床试验计画书已成功送交日本独立行 
政法人医药品医疗机器综合机构(Pharmaceuticals and Medical Devices
Agency,简称PMDA)。本公司原拟以送交欧盟EMA之临床数据申请P1101 的PV
适应症之日本新药查验登记,经与PMDA历经多次面对面谘询会议讨论,PMDA
基于有关欧洲临床数据中并没有包含日本患者的数据,遂要求P1101的 PV适应
症之日本药证申请需要包含日本患者的有效性及安全性数据资料。缘此,本公司
计画由日本子公司实行此一目标为30位日本患者的二期临床试验(在其他国家
一般称做为衔接性试验)。
6.因应措施:发布本重大讯息
7.其他应叙明事项:
(1)研发新药名称或代号:Ropeginterferon alfa-2b ( P1101)
(2)用途:治疗真性红血球增生症患者。
(3)预计进行之所有研发阶段:于日本进行二期临床试验以备申请新药查验登记。
(4)目前进行中之研发阶段:
(一)提出申请/通过核准/不通过核准/各期人体临床试验(含期中分析)结果
/发生其他影响新药研发之重大事件:
本公司Ropeginterferon alfa-2b(P1101)于日本进行之真性红血球增生症
(PV)二期临床试验计画书已成功送交日本独立行政法人医药品医疗机器综
合机构(PMDA)。
(二)未通过目的事业主管机关许可、各期人体临床试验(含期中分析)结果未达统
计上显着意义或发生其他影响新药研发之重大事件者,公司所面临之风险及
因应措施:不适用
(三)已通过目的事业主管机关许可、各期人体临床试验(含期中分析)结果达统计
上显着意义或发生其他影响新药研发之重大事件者,未来经营方向:不适用
(四)已投入之累积研发费用:考量未来市场行销策略,保障公司及投资人权益,
暂不公开揭露。
(5)将再进行之下一研发阶段:于日本进行二期临床试验以备申请新药查验登记。
A.预计完成时间:预计2年内完成,惟实际时程将依执行进度调整 。
B.预计应负担之义务:无。
(6)市场现况:(请说明目前该新药所适应病症之市场状况、现有治疗相同病症之主要
药物等资讯)
目前在日本约有2万名红血球增生症(PV)病患,有就诊并经医院所诊断的确诊
病患约为1.4万名,其中有接受药物治疗的患者1.2万名,约占确诊病例数86.4%
,占罹病数的60.5%。根据Sonet M3 survey统计,接受药物治疗的1.21万名PV
患者,有53%是服用HU(Hydroxyurea)、36%使用Aspirin mono、11%使用
Ruxolitinib(Jakavi)治疗。
(7)新药开发时程长、投入经费高且并未保证能一定成功,此等可能使投资面临风险,
投资人应审慎判断谨慎投资。


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